国内首仿，恒瑞注射用塞替派用于造血干细胞移植前预处理获批上市

近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司注射用塞替派（商标名：瑞航?，15mg、100mg两个规格）以化学药品3类上市，适应症为“本品适用于重型β-地中海贫血儿童（＜18 周岁）异基因造血干细胞移植 （allo-HSCT）前预处理”。公司注射用塞替派为国内首仿产品，已先后在美国、欧洲获批上市销售。公司该产品为国内首个获批移植预处理相关适应症的塞替派产品。

β-地中海贫血（简称β-地贫）是临床中常见的溶血性疾病，现阶段我国重型和中间型β-地贫患者大约有30万1，目前的治疗措施主要为输血治疗、祛铁治疗和造血干细胞移植，其中移植是临床治愈β-地贫的重要手段，可提高患者生存率至 90%2。近年来，越来越多β-地贫患者通过移植获得了更高质量的生存。

预处理是移植技术体系中的重要环节，而理想的预处理药物需兼顾良好的疗效和较低的毒副作用。塞替派是一种用于移植前清髓预处理的广谱抗肿瘤药物，具有较强的细胞毒性作用，在全球广受认可且拥有丰富的应用经验。含塞替派的预处理方案具有全面清髓、促进造血干细胞植入、耐受性良好的核心优势，可提高移植成功率、降低移植后的疾病复发率3，有望助力移植治愈儿童重型β-地贫。

注射用塞替派原研产品目前尚未在国内批准上市。公司注射用塞替派于2018年和2022年先后在美国、欧洲获批上市销售。近年来，恒瑞医药继续加大国际化战略实施力度，持续推进海外注册申请，目前已在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20多个注册批件，公司产品已进入超过40个国家，还在继续加快开拓全球市场并重点关注新兴市场。

多年来，恒瑞医药始终秉持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，致力于为老百姓研制可及、可负担的药物，以更好地服务健康中国，同时努力推动中国制药品牌走向世界，造福全球患者。

参考文献：

1. 北京天使妈妈慈善基金会,等. 中国地中海贫血蓝皮书（2020）. 北京:中国社会出版社.2020.

2.杨花梅, 孙菲, 马燕琳,等. β-地中海贫血治疗的研究进展[J]. 实用医学杂志, 2021, 37(6):5.

3.Li C, et al. Blood. 2012 Nov 8;120(19):3875-81.