石药集团奥马珠单抗上市申请获受理

6月26日，石药集团公告，集团附属公司石药集团巨石生物制药有限公司的注射用奥马珠单抗(商品名:可令达)的上市申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局受理。

该产品是人免疫球蛋白E人源化单克隆抗体，为茁乐#174;的生物类似药，按照治疗用生物制品3.3类申报，适用于H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹患者。

原研药在中国已获批过敏性哮喘和H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年慢性自发性荨麻疹两个适应症，其疗效与安全性获得广泛认可。

该产品遵循生物类似药相关研究指南，通过药学、非临床、临床药代动力学、临床有效性及安全性等一系列逐步递进的研究，科学、严谨、完整地确证了其与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似，无临床意义上的差异。

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